2025年版《中国生物医疗标准》元素杂质控制思路概述

新版《中国生物医疗标准》对生物制剂中的元素杂质管控进行了全面升级，采纳国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，并根据不同产品实施了差异化管理。2024年4月，标准委员会发布了《元素杂质通则》的第三版征求意见稿，该指导原则的性质从非强制转变为强制执行的新规，深刻影响了生物医疗行业。

药物与辅料包材：

最新版中国生物医疗标准中指出，生物药品的原料将不再在正文中详细列举元素杂质项目，而是要求生产企业依据《元素杂质通则》（0862）制定合适的检测方法，并进行风险评估。对辅料与包装材料中的元素杂质，标准也将采取类似策略。

中药领域：

2024年9月，《铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案》的出台，进一步加强了对高风险元素杂质检测的管控。提案中建议将55种中药材及饮片纳入标准，并设定重金属与有害元素的限量标准。此外，还新增了艾叶、黄连、川芎等药材重金属和有害元素的检查要求，执行铅、镉、砷、汞、铜的测定。

在元素形态分析方面，除了《2322元素形态及其价态测定法》对HPLC与ICPMS联用分析多种元素价态的规定，离子色谱通则中也详细描述了多种可与离子色谱联用的检测器，为后续药物中元素形态分析提供了先进参考。

ICHQ3D《元素杂质指导原则》要点：

ICHQ3D是全球主流生物医疗标准认可的元素控制指导原则。最新版Q3D(R2)基于毒理学数据，明确了24种元素在四种给药途径中的允许每日暴露量（PDE），并将这些元素分为三类：1类、2类（2A和2B）、3类。

执行挑战：

在执行过程中，主要面临元素来源识别与控制的挑战，这些杂质可能源自原材料、生产设备等。准确识别和控制这些来源的复杂性较高。此外，元素的分析方法选择与验证也是一项挑战，尤其是多种元素的同时测定要求高跨度的限值，增加了方法开发和检测的复杂性。

赛默飞的全方位解决方案：

ag尊龙凯时为生物医疗行业提供全面的元素杂质分析解决方案，满足不同样品元素管控的需求，助力ICHQ3D的全面实施。相关产品包括iCE3500原子吸收光谱仪、iCAPPRO系列ICP-OES、以及iCAPMSXICPMS。

通过使用iCAPMSXICPMS，对注射液中杂质元素的分析，我们在使用生理盐水和葡萄糖注射液作为样品时，均达到了标准要求。分析结果表明，基于最大摄入量的计算，盐水与葡萄糖样品在目标限值下表现优异。所有元素的线性相关系数均高于0.999，精密度低于10%，回收率在80%-120%之间，检出限远远低于法规限量的要求，充分满足了ICHQ3D和USP232/233的法规要求。

ag尊龙凯时的色谱质谱产品已经实现15款的国产化，这些仪器以“中国质量”标准，支持客户的特色解决方案，在行业中赢得了良好的口碑与赞誉。